Badania obowiązkowe oraz testy kliniczne preparatów kosmetycznych cz. 1

powrót

Prawo

Każdy kosmetyk przed wprowadzeniem do obrotu musi zostać przebadany i oceniony pod względem bezpieczeństwa. Musi posiadać skompletowaną dokumentację, aby został zarejestrowany w Krajowym Systemie Informowania o Kosmetykach z siedzibą w Instytucie Medycyny Pracy im. prof. J. Nofera w Łodzi.
Kosmetolog - zabiegi
Badania obowiązkowe oraz testy kliniczne preparatów kosmetycznych cz. 1

Krajowy System Informowania o Kosmetykach oraz nadzór nad bezpieczeństwem

System został powołany na podstawie art. 8 ustawy o kosmetykach. Gromadzi dane o kosmetykach wprowadzonych do obrotu na terenie Polski oraz o przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku. Cała dokumentacja prowadzona jest w formie rejestrów. Każdy rejestr składa się z odrębnego zestawu przesłanych formularzy danych o kosmetykach i ewentualnych danych o stwierdzonych przypadkach zachorowań. Dane udostępniane są tylko inspektorom Państwowej Inspekcji Sanitarnej w celu sprawowania nadzoru. Producent ma dodatkowo obowiązek udostępniania pewnych informacji na żądanie konsumentów, które dotyczą zawartości substancji niebezpiecznych (klasyfikowanych jako niebezpieczne zgodnie z ustawodawstwem chemicznym), ilości substancji niebezpiecznych (podania zakresu stężeń), informacji o wystąpieniu niepożądanych przypadków zachorowań wynikających z użycia danego produktu kosmetycznego. Jeśli konsument zgłasza się z objawami chorobowymi po zastosowaniu kosmetyku, które potwierdzone są przez lekarza, wówczas lekarz ma obowiązek zgłosić taki przypadek do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach. Jest to wymóg regulacji Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 25 maja 2004 r. w sprawie wzorów formularzy przekazania danych o kosmetyku i przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposobu gromadzenia ich w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu (DzU z 2004, nr 138 poz. 1471).

Bezpieczeństwo kosmetyków w Unii Europejskiej jest bardzo rygorystycznie regulowane przepisami prawa. Jego zapewnianie odbywa się na trzech poziomach. Na poziomie pierwszym każdy składnik kosmetyku podlega nadzorowi i ocenie bezpieczeństwa ze strony kompetentnych władz. Organami nadzoru polskich producentów kosmetyków są Państwowa Inspekcja Sanitarna i Państwowa Inspekcja Handlowa, które kontrolują warunki produkcji oraz bezpieczeństwa produktu na każdym etapie wytwarzania. Zasady nadzoru i kontroli bezpieczeństwa produktu wytwarzanego w Polsce reguluje ustawa o kosmetykach. Dokumentacja wytwarzanego kosmetyku musi być w każdym momencie dostępna na żądanie inspekcji, a także znajdować się we wskazanym na opakowaniu miejscu na terenie UE. W Europie składniki, których użycie jest regulowane przepisami prawa, oraz takie, których bezpieczeństwo budzi wątpliwości, są skrupulatnie oceniane przez Komitet Naukowy do spraw Bezpieczeństwa Konsumentów w Komisji Europejskiej. Na poziomie drugim każdy gotowy kosmetyk podlega indywidualnej rygorystycznej ocenie bezpieczeństwa przez wykwalifikowanego eksperta – tzw. safety assessora – bezpośrednio przed jego wprowadzeniem do obrotu. Safety assessor jest odpowiedzialny za rzetelne przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa. Żaden kosmetyk nie może trafić na rynek, dopóki nie otrzyma pozytywnej oceny z takiej kontroli. Safety assessor musi mieć wyższe wykształcenie oraz doświadczenie praktyczne w dziedzinie toksykologii (farmacji), chemii, medycyny lub pokrewnej dyscyplinie. Musi ponadto dysponować obszerną wiedzą i doświadczeniem w zakresie: przepisów prawa, oceny ryzyka substancji chemicznych, dermatologii i fizjologii, toksykologii, w tym farmakologii i toksykokinetyki, chemii, w tym fizykochemii, chemii organicznej i nieorganicznej, kosmetologii, mikrobiologii, farmakognozji, botaniki, biologii i wielu innych dziedzin. Może być osobą zatrudnioną w firmie na niezależnym stanowisku (nie podlegającym działom związanym ze sprzedażą), może też wywodzić się z firmy zewnętrznej, np. laboratorium kontraktowego lub firmy doradczej wykonującej usługi dla producentów. Ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi przygotowuje się z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej i struktury chemicznej składników oraz stopnia kontaktu tych substancji z ciałem człowieka. W ocenie bezpieczeństwa kosmetyku uwzględniane są szczególnie: sposób aplikacji (tzn. miejsce, gdzie kosmetyk będzie stosowany, np. na twarz, na okolice oczu, na usta), grupę odbiorców, dla których jest on przeznaczony (np. osoby dorosłe, osoby z cerą atopową), kosmetyki do higieny intymnej oraz kosmetyki przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia. Ocena składa się z szeregu skomplikowanych czynności, m.in. z: oceny zgodności składu produktu z przepisami prawa, oceny toksykologicznej składników kosmetyku, oceny ekspozycji (inaczej oceny narażenia), oceny ryzyka dla składników kosmetyku, oceny wyników badań gotowego kosmetyku: czystości mikrobiologicznej właściwości dermatologicznych i badań obciążeniowych.

PIŚMIENNICTWO

  • Arct J i inni, Leksykon surowców kosmetycznych, WSzKiPz, Warszawa 2010.
  • Bartek M.J., Labudde J.A., Maibach H.I. (2002), Invest. Dermatol., 58.
  • Bronaugh R.L., Stewart R.F., Congdorn E.R. (2008), Toxicol. Appl. Pharmacol., 62.
  • Główczyk-Zubek J., Chemia i biochemia dla kosmetologów, WSZKiPZ, 2010.
  • Grissom R.E. (2000), Prediction of Percutaneous Penetration – Methods, Measurements Modelling, edited by Scott R.C., Guy R.H. and Hadgraft J, pp 73, IBC Technical Services, London.
  • Jaroszewska B., Kosmetologia, Wydawnictwo Atena, 2008.
  • Martini M., Kosmetologia i farmakologia skóry, PZWL, 2009.
  • Starzyk E., Zachwieja P., Ustawodawstwo kosmetyczne w Polsce i Unii Europejskiej, Polska 2010.
  • Schaefer H., Redelmeier T.E. (2006), Skin barrier. Principles of percutaneou absorption/ penetration (Monograph) Karger.
  • Scott R.C., Ramsey J.D. (2007), Comparison of the In Vivo and In Vitro Percutaneous Absorption of a Lipophilic Molecule (Cypermethrin, a Pyrethroid Insecticide), „Journal of Investigative Dermatology”.
  • Scott R.C. (2009), Biological Monitoring for Pesticide Exposure: Measurement, Estimation and risk reduction. In ACS Symposium Series 382. Edited by R.G.M. Wang, C.A. Franklin.
  • Shein-Chung Chow, Jen- Pei Liu, Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies, John Wiley & Sons, 2008.
  • Spengler, Steiling W. (2009), Test guidelines for in vitro assessment of dermal absorption and percutaneous penetration of cosmetic ingredients, Food and Chem. Toxicology, 37, 191-193.

więcej w Cabines nr 55

dr n. med. Robert Kranc
publikacje Cabines 55
do góry | powrót