Prawo kosmetyczne Omówienie najważniejszych regulacji

powrót

Prawo

Produkcja kosmetyków i obrót nimi są uregulowane przez cały szereg przepisów. Podstawowym celem tych regulacji jest oczywiście ochrona konsumenta i zapewnienie całkowitego bezpieczeństwa stosowania preparatów. Przyjrzyjmy się najważniejszym przepisom z tego zakresu.
Biotechnologia
Prawo kosmetyczne Omówienie najważniejszych regulacji© bilderbox - Fotolia

Zasadnicze znaczenie dla prawnej regulacji produktów kosmetycznych ma rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30 listopada 2009 r. (Dz.UE.L. z 2009 r., nr 342, poz. 59, ze zm.; dalej: Rozporządzenie). Jego wprowadzenie wynikało ze zmiany podejścia do stosunku, jaki zachodzi pomiędzy prawem europejskim a prawami krajowymi państw członkowskich Unii Europejskiej. Przed rozporządzeniem na poziomie ogólnoeuropejskim obowiązywała dyrektywa Rady z 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (Dz.U. E.L. z 1976 r., nr 262, s. 169, ze zm.). Dyrektywa jest aktem prawnym, który wymaga co do zasady implementacji (wdrożenia) w krajowy porządek prawny każdego państwa członkowskiego. Bezpośrednie zastosowanie tego rodzaju aktu ma bardzo ograniczone zastosowanie. W Polsce ostatnią ustawą implementującą tę dyrektywę jest ustawa z 30 marca 2001 r. o kosmetykach (tj. Dz.U. 2013 r., poz. 475, ze zm.; dalej: Ustawa).

Wprowadzenie Rozporządzenia oznacza, że wszystkie podmioty działające na terenie jego obowiązywania, w tym w Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązane stosować się do zawartych w nim norm, bez potrzeby jakiejkolwiek ich implementacji do prawa krajowego. Rozporządzenie, zgodnie z ust. 1 preambuły, ustanawia wręcz „jasne i szczegółowe przepisy, które nie dają państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji”. Celem Rozporządzenia jest „uproszczenie procedur i uzgodnienie terminologii, a co za tym idzie – zmniejszenie obciążeń administracyjnych i niejasności” (ust. 2 preambuły do Rozporządzenia).

Kosmetyk – definicja

Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. a Rozporządzenia przez produkt kosmetyczny rozumie się „każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała”. Dalej – żeby nie pozostawić tutaj wątpliwości – zamieszczono definicje substancji i mieszaniny, stąd warto je przywołać. Według art. 2 ust. 1 lit. b Rozporządzenia substancja to „pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność lub zmiany jej składu”. Wedle zaś art. 2 ust. 1 lit. c Rozporządzenia mieszanina „oznacza mieszaninę lub roztwór składający się z dwóch lub więcej substancji”.

Bezpieczeństwo

Rozporządzenie, a konkretnie art. 3, stanowi, że „produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania”.

Istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są także przepisy regulujące kwestię prezencji i opakowań produktów kosmetycznych. Warto tutaj wskazać na dyrektywę Rady z 25 czerwca 1987 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów, których wygląd wskazuje na przeznaczenie inne niż rzeczywiste, zagrażających zdrowiu lub bezpieczeństwu konsumentów (Dz.U.UE.L z 1987 r., nr 192, poz. 49, ze zm.). Dotyczy to kosmetyków, których wygląd wskazuje na przeznaczenie inne niż rzeczywiste, a które mogą zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu konsumentów. Mowa jest tutaj przede wszystkim o produktach, „które nie są wprawdzie środkami spożywczymi, lecz ze względu na ich kształt, zapach, kolor, opakowanie, etykiety, pojemność lub wielkość mogą zostać uznane przez konsumentów, w szczególności przez dzieci, za środki spożywcze, a w konsekwencji mogą zostać spożyte przez umieszczenie ich w jamie ustnej, wyssanie lub połknięcie, co wiąże się z zagrożeniem i może skutkować na przykład uduszeniem, zatruciem, przebiciem lub niedrożnością przewodu pokarmowego”.

W Polsce implementacja tej dyrektywy nastąpiła w rozporządzeniu wydanym na podstawie upoważnienia zawartego w ustawie z 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (tj. Dz.U. z 2015 r., poz. 322, ze zm.). Mowa tutaj o rozporządzeniu Rady Ministrów z 6 kwietnia 2004 r. w sprawie dodatkowych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i znakowania produktów, które stwarzają zagrożenie dla konsumentów przez to, że ich wygląd wskazuje na inne niż rzeczywiste przeznaczenie. Kwestia ta jest istotna, ponieważ jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 29 września 2011 r., sygn. akt: II GSK 882/10, „produkty będące imitacjami środków spożywczych stanowią zagrożenie dla konsumentów przez to, że ich wygląd wskazuje na inne niż rzeczywiste przeznaczenie tylko wówczas, gdy próba ich konsumpcji może powodować zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzi”.

Osoba odpowiedzialna

Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia „do obrotu wprowadzane są jedynie produkty kosmetyczne, dla których na terenie Wspólnoty jest wyznaczona osoba odpowiedzialna, będąca osobą prawną lub fizyczną”. Taką osobą odpowiedzialną jest dystrybutor, jeśli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, ewentualnie zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami”. Rozporządzenie czyni taką osobę odpowiedzialną za wykonanie wielu obowiązków stanowionych w prawie, których to obowiązków spełnienie osoba taka zgodnie z art. 5 ust. 1 Rozporządzenia gwarantuje.

Dobra praktyka produkcji (Good Manufacturing Practices)

Artykuł 8 ust. 1 Rozporządzenia nakłada obowiązek prowadzenia produkcji kosmetyków zgodnie z dobrą praktyką produkcji, przy czym ust. 1 tego artykułu precyzuje, że wymóg ten jest zrealizowany, jeśli produkcja odbywa się zgodnie z odpowiednimi normami zharmonizowanymi. Podstawową normą tego rodzaju jest dziś norma PN-EN ISO 22716:2009. Zawiera ona między innymi normy dotyczące higieny osobistej (ust. 3.5 PN-EN ISO 22716:2009), udziału osób postronnych (ust. 3.6 PNEN ISO 22716:2009), wyposażenia (ust. 5 PN-EN ISO 22716:2009) i przebiegu samej produkcji, w tym wymaganej dokumentacji (ust. 7 PN-EN ISO 22716:2009). 

Ocena bezpieczeństwa produktu

Osoba odpowiedzialna zobowiązana jest wedle art. 10 ust. 1 Rozporządzenia zapewnić przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu. Następuje ona na podstawie odpowiednich informacji i jej elementem jest sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu. W tym zakresie istotna jest decyzja wykonawcza Komisji z 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U.UE.L. z 2013 r., nr 315, s. 82, ze zm.), która zawiera wytyczne dotyczące sposobu sporządzenia raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

więcej w Cabines nr 71

Kamil Stolarski
Konrad Majewski
publikacje Cabines 71
do góry | powrót